Uma Pequena Falha com Grandes Consequências
Durante a auditoria, notaram que uma série de lotes esterilizados apresentava inconsistências nos resultados de controle de qualidade.
Há alguns anos, durante uma auditoria de rotina, a equipe de qualidade de uma grande farmaceutica detectou um problema com uma das autoclaves. Este equipamento é essencial para a esterilização de materiais e produtos, utilizando vapor sob pressão para eliminar microrganismos. A temperatura de operação é crítica, geralmente calibrada para funcionar a 121°C, com uma pressão de 15 psi, durante 15 minutos, para garantir a esterilização completa.
Uma investigação mais aprofundada revelou que a temperatura da autoclave estava operando 2°C abaixo do necessário, em torno de 119°C, devido a um erro de calibração do sensor de temperatura. Esse desvio, aparentemente pequeno, teve grandes implicações.
O erro metrológico foi responsável por uma esterilização inadequada. A temperatura insuficiente permitiu que certos microrganismos sobrevivessem, contaminando os materiais esterilizados. As consequências foram graves:
1. Risco à Saúde: Medicamentos potencialmente contaminados colocaram em risco a saúde dos pacientes.
2. Perda de Eficácia: A eficácia dos produtos esterilizados foi comprometida.
3. Perdas Financeiras: A empresa teve que descartar vários lotes de produtos.
4. Danos à Reputação: A confiança dos clientes e parceiros foi abalada.
As possíveis causas:
As causas de um problema como esse podem ser desde a calibração realizada de forma errada, a não identificação de um ajuste no equipamento ou a falta da análise do certificado de calibração após seu recebimento, para liberar o equipamento para uso. No geral, essas causas vão se somando no caminho, virando uma cascata, por isso, é muito importante uma boa investigação para encontrar onde está a falha no processo.
A Ação Corretiva
Imediatamente após identificar o problema, foram tomadas medidas rigorosas para corrigir a situação. Todos os sensores de temperatura das autoclaves foram recalibrados e submetidos a um processo de validação rigoroso. Estabeleceu-se um cronograma mais frequente de calibração e monitoramento para garantir que todos os equipamentos operem dentro dos parâmetros exigidos.
A história acima é fictícia, porém demostra o quanto o controle metrológico é a linha de defesa que permite manter os mais altos padrões de qualidade e segurança dentro da indústria.
